本次神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品23批，涉及我省12個地市，9家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），13家經(jīng)營企業(yè)以及4家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、輸入功率、外殼的封閉性、阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、電源供電的中斷、指示器、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地連接、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數(shù)的限制共17項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗，有6批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。主要不符合項：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈顏色、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、脈沖寬度、脈沖頻率、治療時間和輸出電流、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、使用性能中頻頻率、輸出參數(shù)的限制等。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
附表1 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
附表2 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
（轉(zhuǎn)載網(wǎng)站：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局；網(wǎng)站鏈接：http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s8215/201705/338310.htm；轉(zhuǎn)載時間：2017年5月17日）
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粵公網(wǎng)安備 44070302000623號 
